2018Z03405
Vragen van het lid Aukje de Vries (VVD) aan de Minister voor Medische Zorg
over het bericht «Versnelde toelating medicijnen nauwelijks beter»
(ingezonden 26 februari 2018).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Versnelde toelating medicijnen nauwelijks
beter»?1 Wat vindt u van dit bericht?
Vraag 2
Deelt u de visie dat gekeken moet worden naar een effectieve manier van
versnelde toelating van geneesmiddelen, zoals weesgeneesmiddelen of
medicijnen voor ernstige, levensbedreigende ziekten, zowel op Europees
niveau bij de EMA (European Medicine Agency) als in Nederland, om
patiënten snel toegang te kunnen geven tot medicijnen? Zo nee, waarom
niet?
Vraag 3
Klopt het dat er feitelijk weinig verschil is tussen de snelle en de reguliere
procedure voor markttoelating van een potentieel medicijn op Europees
niveau?
Vraag 4
Hoe vaak is vanaf 2006 tot nu toe gebruik gemaakt van de zogenoemde
conditionele marktautorisatie (CMA) op Europees niveau, waarbij veelbelovende
medicijnen de markt op mogen met nog onvolledige gegevens?
Waarom wordt er relatief weinig gebruik gemaakt van deze mogelijkheid?
Vraag 5
Hoeveel van deze veelbelovende geneesmiddelen hebben inderdaad geleid
tot een doorbraak?
Vraag 6
Wat zijn de knelpunten bij de CMA procedure voor bedrijven? Welke
verbeterpunten zijn er mogelijk, zodat bedrijven meer gebruik gaan maken
van de CMA?
Vraag 7
Waar verschilt de Europese (versnelde) toelatingsprocedure van de Amerikaanse
toelatingsprocedure? Hoe lang is de procedure in Europa en in
Verenigde Staten?
Vraag 8
Wetende dat in november 2017 de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit
FDA heeft aangegeven meer ruimte te geven aan versnelde toegang van
geneesmiddelen, met het oog een boost te geven aan versnelde goedkeuring
van medicijnen en de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, de weg vrij te
maken voor nieuwe biomarkers en een pathway te creëren voor regulering
van diagnostiek, inclusief zogenaamde laboratory-developed tests (LDT’s),
wat gebeurt er op dit moment op Europees niveau met betrekking tot
versnelde toegang van geneesmiddelen?
Vraag 9
Welke lidstaten hebben op dit moment een eigen versnelde toelatingsprocedure
voor geneesmiddelen? In hoeverre kunnen soortgelijke procedures ook
meer worden ingezet in Nederland?
Vraag 10
Welke mogelijkheden ziet u om de toelatingsprocedure zowel op Europees als
nationaal niveau (verder) te verkorten en te versnellen?
Vraag 11
Bent u bereid om deze vragen voor het eerstvolgende algemeen overleg
Gezondheidsraad te beantwoorden?
1 Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde d.d. 20 februari 2018