Antwoorden op Kamervragen van het Kamerlid Kooiman (SP) over het de
uitzending van Hart van Nederland over bacteriofagen . (2018Z01947)
1
Bent u bekend met de uitzending van Hart van Nederland d.d. 3 februari 2018,
waarin Marit na lange tijd af is van haar klachten door Fagentherapie in Georgië?
Ja.
2
Vindt u het acceptabel dat op dit moment alleen mensen die het geld beschikbaar
hebben, toegang hebben tot een behandeling met bacteriofagen in Georgië? Kunt
u dit toelichten?
4
Acht u het wenselijk dat Nederlandse artsen mensen aanmoedigen om een
behandeling van bacteriofagen te ondergaan in Georgië, terwijl er nog geen
wetenschappelijk bewijs is voor de werking van bacteriofagen? Kunt u dit
toelichten?2) 3)
2 en 4.
Ik heb er begrip voor dat patiënten in het buitenland op zoek gaan naar manieren
om een ziekte te behandelen, als dat in Nederland niet lukt. Gelet op de
onzekerheden rondom kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bacteriofagen,
vind ik wel dat artsen hun patiënten goed moeten informeren over de mogelijke
voor- en nadelen van een behandeling met bacteriofagen en de mogelijke
alternatieven.
3
Wanneer verwacht u dat de eerste patiënten, onder medisch toezicht, behandeld
kunnen worden met bacteriofagen?
Hier kan ik op dit moment geen beredeneerde uitspraak over doen. Er zijn geen
wettelijke regels die verhinderen dat patiënten behandeld worden met
bacteriofagen. De behandeling met bacteriofagen wordt in Nederland (nog) niet
aangeboden omdat er geen consensus is over de werkzaamheid van deze
therapie.
Het is aannemelijk dat bacteriofagen als geneesmiddel moeten worden
aangemerkt1
. In principe is dan een handelsvergunning nodig om patiënten te
behandelen met bacteriofagen, tenzij sprake is van magistrale bereidingen in de
ziekenhuisapotheek. Het lijkt erop dat de behandeling met bacteriofagen zeer
patiëntspecifiek is. Het is dus de vraag of er uiteindelijk een ‘eindproduct’ kan
komen dat ook registreerbaar is bij de geneesmiddelenautoriteiten, en dat
toepasbaar is als geneesmiddel voor grotere patiëntenpopulaties, of dat het
beperkt zal blijven tot individuele behandelingen op maat in ziekenhuizen.
5
Deelt u de mening dat er op korte termijn meer onderzoek gedaan moet worden
om (mogelijk) klinisch bewijs voor de werking van bacteriofagen te verzamelen?
Kunt u dit toelichten?
6
Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat er op korte termijn meer onderzoek
gedaan wordt naar de werking van bacteriofagen?
5 en 6.
Om meer helderheid te krijgen over de werkzaamheid en risico’s van
fagentherapie is meer klinisch onderzoek geboden. Dit is essentieel voordat
bacteriofagen ingezet kunnen worden als behandeling voor bacteriële infecties.
Het is de verantwoordelijkheid van onderzoekers, artsen, en farmaceutische
bedrijven om klinisch onderzoek uit te voeren naar de veiligheid en werkzaamheid
van een behandeling.
7
Kunt u reageren op de uitspraak van Universitair hoofddocent Stan Brouns van de
TU Delft, die graag meer geld vanuit de overheid beschikbaar gesteld zou zien
voor de verdere ontwikkeling van fagen als oplossing voor antibiotica resistentie?
1)
Het ministerie van VWS heeft via ZonMw en het NWO-domein Toegepaste en
Technische Wetenschappen (TTW) ruim 20 miljoen euro beschikbaar gesteld voor
onderzoek naar antibioticaresistentie. Een deel van de middelen is geïnvesteerd in
een specifiek onderzoeksprogramma, gericht op de verdere ontwikkeling van
nieuwe antibiotica en andere behandelopties voor infecties zoals fagentherapie. Er
werden zowel bij ZonMw als NWO-TTW geen projectvoorstellen ingediend voor de
verdere ontwikkeling van fagen.
De ministers van Economische Zaken en Klimaat (EZK) en Onderwijs, Cultuur en
Wetenschap (OCW) zijn primair verantwoordelijk voor het Nederlandse beleid voor
onderzoek en innovatie. In het Regeerakkoord zijn extra middelen hiervoor
beschikbaar gesteld. Een groot deel van deze onderzoeksmiddelen wordt via de
Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) verdeeld onder
kansrijke onderzoeksprojecten. Het staat onderzoekers vrij om
onderzoeksvoorstellen in te dienen voor de verdere ontwikkeling van
bacteriofagen.
8
Wat gaat u doen om te stimuleren dat subsidie voor onderzoek naar antibiotica
resistentie wordt ingezet voor onderzoeksvoorstellen met bacteriofagen? 4)
Het Netherlands Antibiotics Development Platform (NADP) is juist opgericht om
onderzoek naar antibiotica en alternatieve therapieën te versnellen. Hiertoe brengt
het NADP onderzoeksinstituten en betrokken bedrijven bijeen, en geeft het
gerichte adviezen over het onderzoekstraject. Ik heb NADP gevraagd om te bezien,
hoe Nederlandse onderzoekers die interesse hebben in onderzoek naar
bacteriofagen geholpen kunnen worden bij het vinden van geschikte
subsidiebronnen. De meeste beschikbare middelen zijn afkomstig van
internationale organisaties, zoals Horizon 2020 en het Innovative Medicines
Initiative (IMI) van de EU, Wellcome Trust in het Verenigd Koninkrijk, en CARB-X
(Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) in de
Verenigde Staten.
9
Hoe lang duurt het voordat een bacteriofaag als geneesmiddel aangemerkt kan
worden, zodra voldoende klinisch bewijs is geleverd?
Met een ontwikkelingstraject als geneesmiddel kan snel enkele jaren gemoeid zijn.
Zoals ik in mijn antwoord bij vraag 3 heb aangegeven, is het op dit moment nog
niet duidelijk of formele registratie als geneesmiddel uiteindelijk een begaanbare
weg is.
10
Wanneer verwacht u de uitkomst van de studie van het Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de bevindingen van het bezoek aan Georgië?
3)
Ik verwacht de uitkomst van de literatuurstudie, waarin ook de bevindingen van
het bezoek aan Georgië opgenomen worden, in het tweede kwartaal van dit jaar te
ontvangen.
1
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/07/WC50018
9409.pdf