Antwoord 1

Ja, ik ben bekend met de ontwikkelingen rondom testmethoden die op basis van deeltjes die mensen via de mond uitscheiden kunnen vaststellen of iemand met het SARS-CoV-2 virus besmet is, waaronder ook de Quick Breath Analyzer.

Antwoord 2

Nee. Het Ministerie van VWS is niet betrokken bij de validatie van de Quick Breath Analyzer.

Antwoord 3

In het antwoord op de voorgaande vraag heb ik aangegeven dat ik niet bekend ben met het validatieproces van de Quick Breath Analyzer. Vanuit ervaringen met andere testmethoden kan ik u wel aangeven dat de validatie van dergelijke technieken zeer tijdsintensief is. Het kost tijd om de software zodanig te trainen dat een goed onderscheid gemaakt kan worden tussen mensen die wel of niet besmet zijn en om software goed onderscheid te kunnen laten maken tussen het virus en andere virussen die vergelijkbare klachten kunnen geven. Na deze technische validatie is validatie in de praktijk nodig, bijvoorbeeld in een teststraat, om te bezien hoe de techniek presteert ten opzichte van bestaande testmethoden en in welke settings de test wel of niet te gebruiken is. Daarnaast kunnen er naast de validatie ook nog andere meer praktische knelpunten zijn die weggenomen moeten worden voordat een methode veilig grootschalig ingezet kan worden.

Antwoord 4 en 5

Het is de verantwoordelijk van de fabrikant om te bepalen wat het risico is van een bepaald medisch hulpmiddel en vervolgens hoe dit hulpmiddel gevalideerd moet worden. De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor de technische en klinische validatie van het medische hulpmiddel, ook indien de validatie wordt uitgevoerd door een geaccrediteerd lab. Indien het een hulpmiddel met een lager risico betreft, kan de fabrikant vervolgens een CE-markering aanbrengen op het product en het op de markt brengen. Is het een hulpmiddel met een hoger risico, dan dient de fabrikant de validatie te laten controleren door een door de overheid aangewezen keuringsinstantie (notified body). De IGJ heeft zelf geen bevoegdheid om medische hulpmiddelen te valideren, maar houdt wel toezicht of medische hulpmiddelen conform wet en regelgeving op de markt zijn gebracht. Bij de hulpmiddelen met een lager risico doet de IGJ dat rechtstreeks. De IGJ houdt daarnaast toezicht op de in Nederland gevestigde notified bodies. Indien een fabrikant de CE-markering heeft aangebracht op het hulpmiddel, geldt deze CE-markering voor de gehele Europese Unie. Dat betekent dat de fabrikant zijn hulpmiddel in de hele EU op de markt mag brengen.

Na deze validatie voorafgaand aan markttoelating, is validatie in de praktijk nodig, bijvoorbeeld in een teststraat, om te bezien hoe de techniek presteert ten opzichte van bestaande testmethoden en in welke settings de test wel of niet te gebruiken is. In sommige, maar niet alle, gevallen kunnen hierbij validatiestudies uit het buitenland worden gebruikt.

Antwoord 6

In zijn algemeenheid geldt dat het van belang is om de prestaties van een testmethode af te zetten tegen de wijze waarop de methode ingezet wordt. Aan testmethoden die eigenstandig moeten kunnen aangeven of iemand wel of niet met het SARS-CoV-2 virus besmet is worden bijvoorbeeld andere eisen gesteld dan aan testmethoden die gebruikt worden als voortest. Bij mindere prestaties dan de gouden standaard, de PCR-test, moet telkens goed afgewogen worden in hoeverre deze mindere prestaties opwegen tegen mogelijke voordelen van de testmethode. De WHO heeft criteria voorgesteld voor de prestatie van antigeen sneltesten ten opzichte van de PCR, maar deze criteria geldt niet voor andere sneltesten zoals de Quick Breath Analyzer. De WHO-criteria voor antigeen sneltesten wordt ook in Nederland gebruikt voor de afweging of antigeen sneltesten kunnen worden ingezet.