Antwoord 1

Ja, dit bericht is mij bekend.

Antwoord 2

De wettelijke termijn voor behandeling van adviesaanvragen is 90 dagen na ontvangst bij Farmatec. Eind 2020 hebben IGJ en Farmatec het internetbericht geplaatst dat deze termijn niet voor alle lopende aanvragen kon worden gehaald.

Bij verzending van een adviesaanvraag is de aanvrager nog niet altijd gereed voor een inspectiebezoek. Er is dan eerst contact tussen de inspectie en de aanvrager nodig om dit vast te stellen. Eind 2020 liep de achterstand in beantwoording van adviesaanvragen op tot ongeveer 25 lopende aanvragen waarvan de termijn van 90 dagen was overschreden.

Inmiddels heeft met alle bedrijven die een aanvraag ingediend hebben contact gehad en zijn vervolgafspraken gemaakt. Op dit moment is voor alle betrokken bedrijven een inspectiebezoek gepland of inmiddels uitgevoerd.

Antwoord 3

De achterstand van eind 2020 was de aanleiding van de genoemde publicatie (1), waarin de achtergrond van de vertraging is aangeven. Door de coronacrisis heeft IGJ een periode minder inspecties op locatie uitgevoerd. Vervolgens heeft IGJ prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die (mogelijk) een rol gaan spelen in de productie en distributie van coronavaccins. Daarnaast heeft IGJ in het najaar van 2020 prioriteit gegeven aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en doorleveren.

Ook nu vraagt het inspecteren van bedrijven die betrokken zijn bij productie of distributie van COVID vaccins een groot deel van de inspectiecapaciteit. Deze inspectiecapaciteit kan dan niet worden ingezet voor het reguliere toezicht, waardoor nu de achterstanden oplopen.

Antwoord 4

Bij de behandeling van nieuwe of gewijzigde vergunningaanvragen krijgen de aanvragen die een relatie hebben met de ontwikkeling of de productie of distributie van COVID-vaccins of medicatie gericht op het bestrijden van de Corona pandemie voorrang op het reguliere toezicht. Deze aanvragen worden met voorrang opgepakt, waarbij inzet van IGJ is om dit proces zo goed en snel mogelijk te doorlopen.

Antwoord 5

Naast het adviseren van vergunningaanvragen is regulier toezicht op vergunninghouders een van de taken van de IGJ. Deze taken worden naast elkaar uitgevoerd. Omdat de capaciteit eindig is betekent dat voorrang verlenen aan het adviseren van het CIBG/Farmatec voor het verlenen van een nieuwe vergunning voor een eventuele nieuwe productiefaciliteit ten koste gaat van andere taken van de IGJ, zoals regulier toezicht op houders van een fabrikantenvergunning, of het uitvoeren van een inspectiebezoek op verzoek van CBG of EMA bij nieuwe productielocaties in derde landen in verband met de aanvraag van een handelsvergunning.

Antwoord 6, 7 en 9

Indien een inspectie onderdeel uitmaakt van een vergunningaanvraag kan tijdens die inspectie worden vastgesteld dat de aanvrager nog niet voldoet aan de (GMP)-voorwaarden om te starten met de activiteiten. Na het oplossen van de constateerde tekortkomingen volgt, eventueel na een aanvullende inspectie, een positief advies. Het is aan de aanvragers om dergelijke verbetertrajecten op te volgen. Bij grote omissies kan een inspectie leiden tot een negatief advies. Ook dan is het aan het bedrijf om een verbetertraject te starten en opnieuw een aanvraag in te dienen. In de praktijk vraagt het verbetertraject bij het bedrijf zelf de meeste tijd. Ook bij vestiging buiten Nederland zal het bedrijf aan de GMP eisen moeten voldoen, voordat een vergunning kan worden verkregen. De plaats van vestiging heeft hier derhalve beperkt invloed op.

De ervaring is dat het opzetten van een farmaceutisch kwaliteitssysteem dat voldoet aan GMP en het bereiken van het GMP niveau doorgaans meer tijd vraagt dan het vergunningsverleningstraject. Bovendien wordt, door het vergroten van de bekendheid van de werkwijze van IGJ en Farmatec, de tijdsduur van een adviesaanvraag zo voorspelbaar mogelijk en helpt dit bedrijven om in te schatten of ze aan de eisen te voldoen, voordat ze een aanvraag indienen.

Ook bij bedrijven die al gevestigd zijn in Nederland is voldoende capaciteit voor regulier toezicht belangrijk. Van houders van een fabrikantenvergunning wordt verwacht dat zij een geldig GMP certificaat kunnen overleggen bij aanvraag van een handelsvergunning of export. Een GMP certificaat wordt uitsluitend verleend na een positief resultaat bij een regulier inspectiebezoek en heeft een beperkte geldigheid.

Antwoord 8

Wanneer een bedrijf kleine geen of kleine omissies heeft, krijgt het de gelegenheid om deze ter herstellen. In dat geval is extra doorlooptijd beperkt. In geval dat de omissies zo groot zijn dat IGJ negatief adviseert zal de aanvrager een nieuwe vergunningaanvraag moeten indienen. Hiervoor geldt een vastgelegde doorlooptijd, hierbij niet meegerekend de tijd die het bedrijf zelf nodig heeft om correcties of verbeteringen door te voeren om een nieuwe aanvraag in te kunnen dienen.

Antwoord 10

Zie antwoord vraag twee.

Antwoord 11

IGJ werft momenteel nieuwe medewerkers om zo weer voldoende capaciteit te hebben voor de inspecties en de achterstanden in te lopen.

Daarnaast wordt in 2021 een aangepast inspectie programma uitgerold. Om de achterstand in GMP-inspecties weg te werken is samenwerking nodig tussen de inspectie en de geïnspecteerde. De inspectieduur op locatie wordt verkort en er wordt vooraf meer documentatie bij bedrijven opgevraagd. Ook worden de inspectierapporten minder uitgebreid.

Met behulp van een strakke planning en wederzijdse goede voorbereiding wordt er zo efficiënt mogelijk gewerkt, zonder dat het inspectiebezoek minder zorgvuldig wordt. De inspectie vraagt alle vergunninghouders de inspectie goed voor te bereiden. Een deel van de benodigde documentatie moet vooraf al worden toegestuurd. Dit is meer informatie dan bedrijven tot nu toe gewend waren. Dit opsturen moet uiterlijk drie weken voor de feitelijke inspectie. Op deze manier kan de inspecteur nog op tijd andere informatie opvragen of ter voorbereiding klaar laten leggen. Het inspectiebezoek kost dan minder tijd en kan in veel gevallen in één dag worden afgehandeld. Om zoveel mogelijk inspecties te kunnen doen en om de strakke planning te kunnen uitvoeren, kan bovendien de datum van het bezoek alleen bij uitzonderlijke omstandigheden aangepast worden. De datum van het inspectiebezoek kan niet worden gewijzigd.

Over deze werkwijze staat berichtgeving op IGJ.nl.

Antwoord 12

Het is belangrijk dat startups en kleinere biotech bedrijven zorgen dat ze ten tijde van het indienen van de aanvraag voldoen aan de GMP-eisen die gesteld worden aan hun toekomstige activiteiten. De kans dat er tekortkomingen worden geconstateerd, waarvoor eerst een plan van aanpak moet worden overgelegd, wordt daarmee kleiner. Ook de aard van de tekortkomingen zullen dan een minder grote impact hebben en mogelijk sneller kunnen worden opgelost. Er zijn diverse bedrijven in Nederland actief die GMP consultancy aanbieden om deze bedrijven hierbij te begeleiden.