1811
Vragen van het lid Kooiman (SP) aan de Minister voor Medische Zorg over
bacteriofagen (ingezonden 19 maart 2018).
Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 17 april 2018). Zie
ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 1622.
Vraag 1
Welke stappen zijn er volgens u nodig om magistrale bereiding van bacteriofagen
in ziekenhuizen voor individuele behandeling en evaluatie van
effectiviteit op korte termijn mogelijk te maken?1
Magistrale bereiding van bacteriofagen voor individuele behandeling in
ziekenhuizen is in principe mogelijk. Hiervoor is een aantal voorwaarden en
stappen van belang. Ten eerste moet een bevoegd arts vaststellen dat
behandeling met (een cocktail van meerdere) bacteriofagen de best passende
behandeling is voor een individuele patiënt. De apotheker moet beoordelen
of de benodigde bacteriofagen voorhanden zijn, of de kwaliteit en veiligheid
ervan voldoende geborgd zijn, en hoe de bacteriofagen verwerkt kunnen
worden in het gewenste eindproduct. Hiervoor dient dus een biobank
voorhanden te zijn met een voldoende grote verzameling van verschillende
bacteriofagen, die voldoet aan kwaliteitsnormen.
Voor een gedegen evaluatie van de werkzaamheid van fagenbehandeling is
magistrale bereiding niet de eerst aangewezen route. Onderzoek naar de
werkzaamheid dient systematisch plaats te vinden, bij voorkeur in de setting
van een klinisch onderzoek. Op die manier kan de ontwikkeling van fagen tot
een registreerbaar geneesmiddel onderzocht worden. Klinisch onderzoek
moet aan de wettelijke regels voldoen, waaronder de Wet medischwetenschappelijk
onderzoek met mensen (Wmo) en Good Clinical Practices
(GCP) eisen.
Vraag 2, 3
Bent u bekend met de aanpak in België, waar een bacteriofagentherapie
beschikbaar wordt gesteld via magistrale bereiding?2
Kunt u reageren op de werkwijze van het beschikbaar stellen van bacteriofagen
via magistrale bereiding in België, zoals beschreven in het artikel The
Magistral Phage?3
Ja, ik heb kennis genomen van het artikel over de aanpak in België. Belgische
onderzoekers hebben initiatief genomen om een landelijke aanpak uit te
werken.
In deze aanpak worden de bacteriofagen opgekweekt in een gecontroleerde
omgeving, volgens een gedocumenteerde en geaccepteerde werkwijze. Een
geaccrediteerd laboratorium voert een onafhankelijke kwaliteitstoets uit.
Vervolgens worden de bacteriofagen geleverd aan een ziekenhuisapotheek.
Vraag 4
Is deze werkwijze ook toepasbaar in Nederland? Zo ja, wat is er nodig om dit
in Nederland te implementeren? Zo neen, kunt u toelichten waarom niet?
Of een bereidende apotheker in Nederland in staat is om van de fagen een
geschikt eindproduct te maken is op basis van de beschikbare info niet te
beoordelen. Het gaat om ingewikkelde processen waar nog veel onzekerheid
over bestaat. Ik kan daarom nu geen definitieve uitspraken doen over de
toepasbaarheid van deze werkwijze in Nederland. Ik vind het belangrijk dat
artsen en specialisten consensus bereiken over de meerwaarde en toepasbaarheid
van een behandeling met bacteriofagen, en hoe een Nederlandse
fagenbank en kwaliteitsnormen te ontwikkelen.
Vraag 5
Bent u bereid met uw Belgische collega te spreken over de Belgische aanpak
van bacteriofagen om te kijken wat hiervan in Nederland kan worden
geleerd?
Medewerkers van het ministerie VWS hebben contact gelegd met Belgische
collega’s om kennis en ervaring uit te wisselen. Ik vind het van belang dat
juist artsen en onderzoekers op dit gebied met elkaar samenwerken, waar
relevant ook met collega’s in het buitenland.
Bronnenlijst
1 Aanhangsel Handelingen II, vergaderjaar 2017–2018, nr. 1399
2 The Magistral Phage, Viruses 2018, 10, 64; doi:10.3390/v10020064; Jean-Paul Pirnay, Gilbert
Verbeken, Pieter-Jan Ceyssens, Isabelle Huys, Daniel De Vos, Charlotte Ameloot en Alan
Fauconnie
3 The Magistral Phage, Viruses 2018, 10, 64; doi:10.3390/v10020064; Jean-Paul Pirnay, Gilbert
Verbeken, Pieter-Jan Ceyssens, Isabelle Huys, Daniel De Vos, Charlotte Ameloot en Alan
Fauconnie